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✦Santé

Demande d'agrément d'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés (OGM)

Formulaire cerfa n° 12536

Fiche mise à jour le 12 octobre 2026

Ce formulaire n'est plus en usage : il a été remplacé, ou la démarche a changé. Le résumé ci-dessous dit ce qui le remplace quand on le sait ; vérifiez auprès de l'organisme avant de le remplir.

Le PDF officiel n'a aucun champ cliquable : il est prévu pour être imprimé. Plume en a préparé une version remplissable (49 champs) : « Remplir manuellement » l'ouvre prête à remplir.

Ancienne demande d'agrément d'utilisation confinée d'OGM en thérapie génique, à remplir par chaque service hospitalier concerné par un essai clinique, avec l'attestation de confinement du responsable juridique. Le régime qu'elle applique a été refondu : elle n'est plus en usage.

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Le formulaire officiel est gratuit : Plume en repère les champs et Pluma le remplit avec vous dans vos pages gratuites du mois. Ensuite, dès 2,50 € (20 pages, paiement unique, sans abonnement) ou avec l'offre Essentiel à 9 € par mois.

Version remplissable préparée par Plume (plumeai.fr) à partir du formulaire officiel, non officielle. Champs à remplir dans cette version : 49.

Document officiel disponible auprès de service-public.fr.

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Page 1 du formulaire cerfa 12536 — Demande d'agrément d'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés (OGM)

Cerfa 12536, tel qu'il est publié aujourd'hui par l'administration.

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Ce qu'il faut savoir avant de commencer

Qui doit remplir ce formulaire ?
Chaque service du centre hospitalier concerné par un essai clinique devait remplir un formulaire distinct. Le document identifiait aussi le directeur de l’hôpital ou de la clinique comme responsable juridique du site, le responsable du service (chef d’unité ou chef de service) et les responsables du contrôle, de la surveillance, de la sécurité et des conditions de travail.
1 pièce à réunir
  • Le document indiquait qu’un plan détaillé des locaux devait être joint pour l’utilisation d’OGM de classe 2 ou 3.

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Les erreurs qui font rejeter le dossier
  • Le formulaire distinguait l’adresse du site hospitalier, indiquée dans la partie consacrée au directeur, de l’adresse du service, indiquée dans une rubrique séparée.
  • L’attestation relative au confinement portait une signature du responsable juridique ; une signature distincte figurait aussi dans la rubrique du chef de service.
  • Les rubriques de l’ingénieur Hygiène et Sécurité de l’organisme de rattachement et du correspondant Hygiène et Sécurité du laboratoire portaient la mention « le cas échéant ».
  • Pour le responsable du service et les personnes chargées du contrôle et de la sécurité, le formulaire demandait aussi la formation et la qualification, en plus des nom et prénom.

Questions fréquentes

Quelles informations le formulaire demandait-il sur l’organisme promoteur et l’essai ?
Il demandait le nom, l’adresse et le téléphone de l’organisme promoteur, l’intitulé de l’essai et sa référence CGG ; une note précisait que CGG désignait la Commission du génie génétique.
Quelles informations le document demandait-il sur l’OGM ?
Il demandait la description, l’origine et le classement de l’OGM mis en œuvre dans l’essai.
Quelles catégories de service le formulaire permettait-il d’indiquer ?
Il proposait plusieurs réponses possibles : pharmacie hospitalière pour le stockage et la préparation du produit, bloc opératoire pour le local d’administration, laboratoire ou chambre. Il demandait aussi le téléphone, la télécopie et le courriel du service.
Que prévoyait le formulaire concernant l’attestation de confinement ?
Après lecture des tableaux récapitulatifs A, B et C, le responsable juridique devait attester que le service remplissait les prescriptions correspondant au niveau revendiqué. Les niveaux proposés étaient L1, L2, TL1 et TL2.

On la cherche aussi avec ces mots

  • OGM thérapie génique
  • confinement OGM
  • laboratoire OGM
  • recherche thérapie génique
  • organismes modifiés thérapie

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