Déclaration d'effet indésirable médicament

Formulaire cerfa n° 10011 · 89 champs interactifs dans le PDF officiel

Fiche mise à jour le 13 octobre 2026

Le professionnel de santé déclare au centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont il dépend un effet indésirable susceptible d’être dû à un médicament : patient, médicaments pris, nature, gravité et évolution de l’effet.

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Document officiel disponible auprès de service-public.fr.

Page 1 du formulaire cerfa 10011 — Déclaration d'effet indésirable médicament — Cerfa 10011, tel qu'il est publié aujourd'hui par l'administration.
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Ce qu'il faut savoir avant de commencer

Qui doit remplir ce formulaire ?

Le professionnel de santé, identifié avec ses coordonnées, qui constate chez un patient un effet indésirable pouvant être dû à un médicament ou à un produit mentionné par le code de la santé publique.

Les erreurs qui font rejeter le dossier

La déclaration s’adresse au CRPV dont vous dépendez géographiquement.
Indiquez le service hospitalier ou la pharmacie qui a délivré le produit, et s’il y a eu une déclaration d’hémovigilance.
Les informations sont communiquées au CRPV et à l’ANSM dans le respect du secret médical.

Questions fréquentes

Comment identifier le patient ?

Sans le nommer en entier : département, trois premières lettres du nom, première lettre du prénom, sexe, poids, taille, date de naissance ou âge, antécédents et facteurs favorisants. Pour un nouveau-né, précisez si le médicament a été reçu directement, par l’allaitement, par la mère pendant la grossesse ou par le père.

Que dire des médicaments ?

Pour chacun : voie d’administration, posologie, dates de début et de fin, indication, ATU ou RTU le cas échéant ; pour un médicament biologique comme un vaccin ou un dérivé du sang, et pour des produits sanguins labiles, les numéros de lot.

Comment décrire l’effet ?

Date, département et durée, nature et description, gravité (hospitalisation, incapacité, pronostic vital, décès, malformation, autre situation grave ou non grave) et évolution (guérison avec ou sans séquelles, en cours, non rétabli, décès lié ou non à l’effet).

On la cherche aussi avec ces mots

pharmacovigilance
effet secondaire médicament
réaction médicament
signalement médicament
intolérance médicament

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