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✦Santé

Signalement incident ou risque produit de santé

Formulaire cerfa n° 10246 · 36 champs interactifs dans le PDF officiel

Fiche mise à jour le 13 octobre 2026

Ce formulaire de matériovigilance sert à signaler à l’ANSM un incident ou un risque d’incident mettant en cause un dispositif médical : dispositif impliqué, faits, conséquences cliniques et mesures prises.

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Version remplissable préparée par Plume (plumeai.fr) à partir du formulaire officiel, non officielle. Champs à remplir dans cette version : 40.

Document officiel disponible auprès de service-public.fr.

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Page 1 du formulaire cerfa 10246 — Signalement incident ou risque produit de santé

Cerfa 10246, tel qu'il est publié aujourd'hui par l'administration.

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Ce qu'il faut savoir avant de commencer

Qui doit remplir ce formulaire ?
L’émetteur du signalement : établissement de santé (avec son numéro FINESS), association distribuant des dispositifs médicaux à domicile, fabricant ou fournisseur, ou autre, et en particulier le correspondant matériovigilance.
Les erreurs qui font rejeter le dossier
  • Indiquez la situation de signalement, de A à N, selon la nomenclature de la page 2.
  • Sans accusé de réception dans le délai imprimé après un envoi par fax, confirmez le signalement par courrier avec avis de réception.
  • Une description plus complète peut être jointe sur papier libre : indiquez le nombre de pages et le nom de l’émetteur sur chacune.

Questions fréquentes

Que décrire sur le dispositif ?
Sa dénomination commune et commerciale (modèle, type, référence), son numéro de série ou de lot, sa version logicielle, et les noms et adresses du fabricant et du fournisseur.
Que décrire sur l’incident ?
La date et le lieu de survenue, les circonstances et la description des faits, les conséquences cliniques constatées, les mesures conservatoires et actions entreprises, et si le fabricant ou le fournisseur est informé.
Faut-il toujours déclarer ?
L’aide au signalement en page 2 guide le choix : une erreur manifeste d’utilisation sans mise en cause de la sécurité du dispositif, ou l’évolution naturelle de l’état du patient, ne se déclare pas à l’ANSM ; des conséquences graves rendent la déclaration obligatoire.

On la cherche aussi avec ces mots

  • matériovigilance
  • signalement dispositif médical
  • incident dispositif médical
  • risque dispositif médical
  • ANSM dispositif médical

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