Notifier une fabrication de générique ou de biosimilaire sous certificat

Formulaire inpi.fr · champs interactifs du PDF officiel : 11

Ce formulaire type notifie la fabrication d'un médicament générique ou biosimilaire couvert par un certificat complémentaire de protection, en vue de son exportation ou de son stockage.

Remplir avec Plume Remplir manuellement (gratuit)Télécharger le PDF (gratuit)

Sans compte ni carte bancaire : essayez tout de suite, sur 2 pages ; un compte gratuit donne ensuite 5 pages par mois.

Le PDF officiel a déjà ses champs : « Remplir manuellement » l'ouvre prêt à remplir ; avec Plume, comptez de quelques secondes à quelques minutes par page, selon sa densité.

Le formulaire officiel est gratuit : Plume en repère les champs et Pluma le remplit avec vous dans vos pages gratuites du mois. Ensuite, dès 2,50 € (20 pages, paiement unique, sans abonnement) ou avec l'offre Essentiel à 9 € par mois.

Document officiel disponible auprès de inpi.fr.

Remplir pour plusieurs personnes

Page 1 du formulaire inpi.fr — Notifier une fabrication de générique ou de biosimilaire sous certificat — Formulaire inpi.fr, tel qu'il est publié aujourd'hui par l'organisme.
Page 1

Ce qu'il faut savoir avant de commencer

Qui doit remplir ce formulaire ?

Le formulaire s'adresse au fabricant d'un médicament générique ou biosimilaire dont la fabrication est couverte par un certificat complémentaire de protection. Il lui fait d'abord dire s'il s'agit d'une nouvelle notification ou de la mise à jour d'une notification existante, puis donner son nom et son adresse, la finalité de la fabrication — exportation, stockage, ou les deux —, l'État membre dans lequel la fabrication doit avoir lieu et celui du premier acte connexe préalable, lorsqu'il y en a un.

Les erreurs qui font rejeter le dossier

Oublier de cocher s'il s'agit d'une nouvelle notification ou d'une mise à jour.
Ne désigner que l'État membre de fabrication, sans celui du premier acte connexe préalable lorsqu'il existe.
Omettre le numéro de référence de l'autorisation de mise sur le marché dans chaque pays tiers d'exportation.
Confondre les deux certificats demandés : celui de l'État membre de fabrication et celui de l'État membre du premier acte connexe.

Questions fréquentes

Que faut-il indiquer sur la finalité de la fabrication ?

Une case à cocher parmi trois : l'exportation, le stockage, ou l'exportation et le stockage.

Quels certificats faut-il désigner ?

Le numéro du certificat délivré dans l'État membre de fabrication et, le cas échéant, celui délivré dans l'État membre du premier acte connexe préalable à la fabrication.

Que demander de plus pour une exportation ?

Pour les médicaments destinés à être exportés vers des pays tiers, le formulaire demande le numéro de référence de l'autorisation de mise sur le marché, ou de son équivalent, dans chaque pays tiers d'exportation.

Peut-on mettre à jour une notification déjà faite ?

Oui : la première case du formulaire distingue une nouvelle notification d'une mise à jour d'une notification existante.

On la cherche aussi avec ces mots

fabriquer médicament générique
produire biosimilaire
exportation générique
stockage médicament breveté
fabrication générique brevet

Prêt à remplir ce formulaire ?

« Remplir avec Plume » l'ouvre dans l'éditeur : Pluma vous pose les questions et remplit les cases, vous relisez avant de télécharger.

Remplir avec Plume Voir les tarifs

Préparer vos pièces

Scanner une pièce avec votre téléphone Compresser un PDF trop lourd Réunir vos pièces en un seul PDF

Découvrir des formulaires similaires

Demander un certificat complémentaire de protection à l'INPI

inpi.fr n° 10390

Demander la prorogation d'un certificat complémentaire de protection

inpi.fr n° 13836

Demande d'attestation de bonnes pratiques de fabrication pour l'exportation de compléments

cerfa 17444

Demande de certificat de compétence protection animale (mise à mort)

cerfa 14868

Signaler une erreur sur cette page Comment nos fiches sont écrites